ISO 13485 2016 MDSAP Sertifikaat

ISO 13485 2016 MDSAP Sertifikaat
ISO 13485 2016 MDSAP Sertifikaat
 

SERTIFIKAAT VAN REGISTRASIE

TEKNA Manufacturing Pvt. Bpk.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

UL Medical Regulatory Services of UL LLC® (UL) reik hierdie sertifikaat uit aan die hierbo genoemde firma, nadat hulle die kwaliteitsbestuurstelsel van die firma nagegaan en in ooreenstemming met die gedefinieerde omvang bevind het met betrekking tot:

Die ISO 13485: 2016

met addisionele regulatoriese vereistes op die laaste bladsy van hierdie sertifikaat. Die ontwerp, vervaardiging, diens en installasie van hiperbariese kamers.

Goedgekeur deur

Michael J. Windler, PE Bestuurder van Global Regulatory Service Distinguished Member of the Technical Staff UL Life and Health Sciences
UL LLC

Kontroleer die sertifikaat

Status: hier

ID vir REP's-fasiliteit:

Lêernommer Sertifikaatnommer Aanvangsdatum

A28843 3017.200413 13 April 2020

Siklus begin datum Inwerkingtredingsdatum

13 April 2020 13 April 2020 12 April 2023

Hierdie kwaliteitsstelselregistrasie is opgeneem in UL's Directory of Registered Firms en is van toepassing op die verskaffing van goedere en / of dienste soos gespesifiseer in die omvang van registrasie vanaf die adres (e) hierbo aangedui. Deur die uitreiking van hierdie sertifikaat, verklaar die firma dat hy sy registrasie sal handhaaf volgens die toepaslike vereistes. Hierdie sertifikaat is nie oordraagbaar nie en bly die eiendom van UL Medical and Regulatory Services van UL LLC.

Sertifikate kan geverifieer word deur die Online Certifications Directory op UL.com te besoek.

00-MB-F0867 Uitgawe 1.0 Bladsy 1 van 2

UL Mediese en Regulerende Dienste UL, LLC is 'n MDSAP-erkende ouditeursorganisasie

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 VSA

UL en die UL-logo is handelsmerke van Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

 

SERTIFIKAAT VAN REGISTRASIE

TEKNA Manufacturing Pvt. Bpk.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Bykomende regulatoriese vereistes

ID vir REP's-fasiliteit:

Australië:
- Regulasies terapeutiese goedere (mediese toestelle), 2002, Bylae 3 Deel 1 (uitgesluit Deel 1.6) - Volledige gehalteversekeringsprosedure

Brasilië:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanada:
- Regulasies oor mediese toestelle - Deel 1- SOR 98/282

Japan:
- Ministeriële ordonnansie 169 van MHLW, artikel 4 tot artikel 68 - PMD-wet (soos van toepassing)

Verenigde State:

  • - 21 CFR 820

  • - 21 CFR 803

  • - 21 CFR 806

    - 21 CFR 807 - Deel A tot D

- 21 CFR 821 (waar van toepassing)

Lêernommer Sertifikaatnommer Aanvangsdatum

A28843 3017.200413 13 April 2020

Siklus begin datum Inwerkingtredingsdatum

13 April 2020 13 April 2020 12 April 2023

Hierdie kwaliteitsstelselregistrasie is opgeneem in UL's Directory of Registered Firms en is van toepassing op die verskaffing van goedere en / of dienste soos gespesifiseer in die omvang van registrasie vanaf die adres (e) hierbo aangedui. Deur die uitreiking van hierdie sertifikaat, verklaar die firma dat hy sy registrasie sal handhaaf volgens die toepaslike vereistes. Hierdie sertifikaat is nie oordraagbaar nie en bly die eiendom van UL Medical and Regulatory Services van UL LLC.

Sertifikate kan geverifieer word deur die Online Certifications Directory op UL.com te besoek.

00-MB-F0867 Uitgawe 1.0 Bladsy 2 van 2

UL Mediese en Regulerende Dienste UL, LLC is 'n MDSAP-erkende ouditeursorganisasie

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 VSA

UL en die UL-logo is handelsmerke van Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

Het jy hulp nodig om jou perfekte kamer te kies?