EG-SERTIFIKAAT

Volledige gehalteversekeringstelsel

Sertifikaatnr .: Projeknr .: Geldig tot:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Dit is om te bevestig dat die kwaliteitstelsel van:

27 Mei 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industriële Landgoed, Guindy, Chennai - 600 032, Indië.
Vir die ontwerp, produksie en finale inspeksie / toetsing van:

HYPERBARIESE KAMERS

Is beoordeel ten opsigte van:

DIE PROSEDURE OOR DIE VERGOEDING VAN OOREENMELDIGHEID BESKRYF IN BYLAE II UITGESLUIT AFDELING 4 VAN RICHTLIKE 93/42 / EEG VAN DIE RAAD betreffende mediese toestelle, soos gewysig

en gevind dat dit voldoen.

Verdere besonderhede van die produk (te) en die voorwaardes vir sertifisering word op die volgende bladsy gegee.

Plek en datum:

Høvik, 08 Julie 2020

Vir:

DNV GL PRESAFE AS Kennisgewingsliggaam nr: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Die sertifikaat word digitaal geverifieer deur blockchain-tegnologie. Vir meer inligting, sien www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Kennisgewing: Die sertifikaat is onderworpe aan die bepalings en voorwaardes soos uiteengesit in die sertifiseringsooreenkoms. As u nie daaraan voldoen nie, kan hierdie sertifikaat ongeldig word.

KENNISGEWING: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noorweë - Geregistreerde onderneming nr: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Bladsy 1 van 3

Sertifikaatnr .: Projeknr .: Geldig tot:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

jurisdiksie

27 Mei 2020

Toepassing van Richtlijn 93/42 / EEG van die Raad van 14 Junie 1993, aangeneem as "Forskrift om Medisinsk Utstyr" deur die Noorse Ministerie van Gesondheid en Sorgdienste.

Sertifikaatgeskiedenis:

Hersieningsbeskrywing

0.0 Oorspronklike sertifikaatprodukte wat deur hierdie sertifikaat gedek word:

Uitreikings datum

2020-07-08

Klas

IIb

Produk Beskrywing

Monoplace Hyperbaric Chambers

Veelvuldige Hiperbariese Kamers

Reghoekige hiperbariese kamers

Modulêre reghoekige hiperbariese kamers

Produk Naam

Monoplace Hyperbaric Chambers 32 "tot 40" Multiplace Hyperbaric Chambers 60 "tot 96"

IIb Reghoekige hiperbariese kamers 6 tot 10 sitplekke IIb

Modulêre reghoekige hiperbariese kamers 2 tot 12 sitplekke

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indië

EU-verteenwoordiger

OBELIS SA, Bd. Generaal Wahis, 53 1030 Brussel, België.

Die volledige lys van toestelle word by die aangemelde liggaam ingedien

Webwerwe wat deur hierdie sertifikaat gedek word
Adres terreinnaam

KENNISGEWING: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noorweë - Geregistreerde onderneming nr: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Bladsy 2 van 3

Sertifikaatnr .: Projeknr .: Geldig tot:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Terme en voorwaardes

27 Mei 2020

Die sertifikaat is onderhewig aan die volgende bepalings en voorwaardes:

•  Enige produsent (sien 2001/95 / EC vir 'n presiese definisie) is aanspreeklik vir skade wat veroorsaak word deur 'n gebrek in sy produk

  produk (te), in ooreenstemming met richtlijn 85/374 / EEG, soos gewysig, rakende aanspreeklikheid van gebreke

  produkte.

•  Die sertifikaat is slegs geldig vir die produkte en / of vervaardigingspersele hierbo gelys.

•  Die Vervaardiger sal die verpligtinge wat voortspruit uit die kwaliteitstelsel soos goedgekeur en onderhou, nakom

  dit sodat dit voldoende en doeltreffend bly.

•  Die vervaardiger moet Presafe in kennis stel van enige beoogde opdatering van die kwaliteitstelsel en Presafe sal dit doen

  evalueer die veranderinge en besluit of die sertifikaat geldig bly.

•  Daar sal periodieke oudits gehou word om te verifieer dat die vervaardiger die

  kwaliteitstelsel. Presafe behou die reg voor om ter plaatse of op grond van vermoede onaangekondigde besoeke af te lê.

  Die volgende kan hierdie sertifikaat ongeldig maak:  Veranderings in die kwaliteitstelsel wat die produksie beïnvloed.
   Periodieke oudits word nie binne die toegelate tydsperiode gehou nie.

  Conformiteitsverklaring en merk van produk

  By voldoening aan die bepalings en voorwaardes hierbo kan die produsent 'n EG-verklaring van ooreenstemming opstel en die CE-merk wettig aanbring, gevolg deur die Identified Identification Number van Presafe.

  Einde van die sertifikaat

KENNISGEWING: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noorweë - Geregistreerde onderneming nr: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Bladsy 3 van 3